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临床研究的机遇与挑战-汉方



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1.自查核查更深入
继2015年7月22日颁布自查核查公告以后,无论申办方、CRO还是临床研究机构,对临床研究质量的重视都上升到前所未过的高度。至2016年年底,随着美国ICH E6 R2的推出,基于风险的临床研究质量管理也越来越得到重视。2017年,加强质量管理的势头仍然方兴未艾,自查核查工作更加深入地展开。
2.一致性评价进入高潮
继2015年8月18日国务院颁布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》后,CFDA于2015年11月11日颁布了《关于药品注册审评审批若干政策的公告》,国务院又于2016年3月5日推出了《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,将仿制药一致性评价推向高潮。2017年初大度纸尺寸,CFDA颁布了《仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑》等一系列对一致性评价进行具体指导的文件,使一致性评价工作的开展做到了有法可依。
3.医疗器械法规突飞猛进
与新药研发相比,医疗器械临床研究相关的法律法规和指导原则以前并不成熟,这曾经给医疗器械的研发带来困扰。2017年初颁布了《医疗器械审评沟通交流管理办法》,方便了医疗器械的申办方直接向药监部门进行咨询。此外,在2017年公布了大约50种医疗器械的注册技术审查指导原则,为医疗器械的注册提供了技术支持。
4.细胞治疗有了指导原则
在细胞治疗方面烽烟尽处 ,在2016年推出首批干细胞临床研究机构以后霹雳酷乐猫,2017年11月推出了第二批干细胞临床研究机构念故乡简谱。2017年底又颁布了《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》,为细胞治疗的临床研究提供了理论依据郭晏青。中国第一个CAR-T细胞的临床研究也获得了CFDA的批准清朝明月光。这也说明久润润滑油,细胞治疗等生物技术的管理,正由以前的卫计委逐渐转移到CFDA。这对申办方无疑是有利的,因为对于临床研究管理无锡市财政局网站草帽警察,食药监部门方面更加成熟。
5.新药研究全面国际接轨
2017年度最为重磅的公告,是中共中央办公厅、国务院办公厅于2017年10月8日印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,钟若涵该意见标志着中国新药的研发全面同国际接轨。两天后CFDA颁布了《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》阜南县教育局,宣布对于那些在中国进行的国际多中心药物临床试验,允许同步开展Ⅰ期临床试验屯溪一中,取消临床试验用药物应当已在境外注册朴宝蓝,或者已进入Ⅱ期或Ⅲ期临床试验的要求,预防用生物制品除外。说明CFDA在紧跟中共中央办公厅的步伐,将中央的精神落到实处。此外沈星辰,中国宣布加入ICH,这也是中国新药研发领域的历史性事件感谢你抽烟。

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